消字號和械字號2022-06-03 17:30:42 |
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什么是消字號？ 消字號是經(jīng)地方衛(wèi)生部門審核批準的衛(wèi)生批號，屬于衛(wèi)生消毒用品范疇，檢測指標主要為抑菌、殺菌作用。原料符合中國藥典、化妝品要求的絕大部分都可以辦理消字號。消字號產(chǎn)品只能用于外用消毒殺菌，殺滅和消除病原微生物。常見的產(chǎn)品有衛(wèi)生用品和一次性醫(yī)療用品，如漱口水、婦科抑菌凝膠、抑菌粉、抑菌液、婦科洗液、止癢膏、痔瘡膏、口腔潰瘍噴劑、香皂、除臭劑、腳氣膏、洗衣液、衛(wèi)生巾等。 什么是械字號？ 醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學，免疫學或者代謝的方式獲得，目的是疾病的診所、預防、監(jiān)護、治療或者緩解。 械字號、消字號的區(qū)別是什么? 1.作用范圍不同：消字號用于外用消毒殺菌，械字號達到醫(yī)療器械標準是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。 2.作用范圍不同：消字號只要經(jīng)營范圍具有“消毒用品銷售”即可；械字號除了經(jīng)營范圍，還需要具備相對應的生產(chǎn)許可證。 3.作用方式不同：消字號通過化學方式對人體或物體、空氣等產(chǎn)生作用，除了消毒器械，其他的消毒劑都有植物或者化學成分；械字號則是通過物理方式產(chǎn)生作用，不含有植物或者藥物等成分 4.申報費用和周期不同：保質(zhì)期1年的45天左右，保質(zhì)期2年的100-120天左右。新品產(chǎn)品檢測費用：抑菌產(chǎn)品10000左右，抗菌產(chǎn)品15000左右。械字號的二類和三類則需要做臨床試驗，一類直接廠家備案即可。 有哪些劑型？ 1.抑菌凝膠/膏/霜，如女性私護凝膠、男性凝膠、皮膚抑菌膏和皮膚抑菌凝膠等； 2.抑菌液/油/泡沫，如女性洗液、皮膚洗液、男性噴劑、臭氧油、漱口水等； 3.片/泡騰片，如抑菌泡騰片、私護泡騰片（洗、內(nèi)置）等； 4.軟膠囊/軟凝膠，如私護軟凝膠等 5.粉狀，如抑菌粉等。
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